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公司琥珀酸索利那新片(5mg)獲得藥品注冊批件

來源:德源藥業  作者:辦公室  點擊數:  時間:2021年06月09日

      近日,公司按照化學藥品4類申報的琥珀酸索利那新片(規格:5mg)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥品注冊批件,且視同通過一致性評價。
      公司仿制的琥珀酸索利那新片能夠用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療,是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑。膀胱過度活動癥是一種常見的慢性下尿路功能障礙,國際抗尿失禁學會(ICS)將其定義為一種以尿急(有強烈的解尿感)、尿頻和急迫性尿失禁為特征的綜合癥。據國外統計資料,全球有10%~15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困擾,醫學上稱之為膀胱過度活動癥。調查顯示,我國60歲以上女性和65歲以上男性是這一疾病的主要群體。
      琥珀酸索利那新片原研品牌衛喜康迄今已在全球80多個國家和地區上市銷售,已成為歐洲、美國和日本市場膀胱過度活動癥(OAB)治療的領導品牌,受到多個權威機構和指南的推薦。公司于2019年11月申報生產獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理(受理號:CYHS1900794)。2021年6月1日,國家藥品監督管理局(NMPA)簽發了琥珀酸索利那新片(規格:5mg)的藥品注冊批件,且視同通過一致性評價,表明我公司研發的琥珀酸索利那新片質量與療效與原研產品一致。該品種的獲批,不僅豐富了公司產品線,提高了市場競爭力,也將更好的為膀胱過度活動癥患者提供安全有效的治療藥物。